非感染性心筋炎、COVID-19 以前の発生率が 年間100,000人あたり 1.81 人なのに 944人
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Adverse events following immunisation with COVID-19 vaccines: Safety Report #45 – 31 August 2022
2022年8月31日迄に投与された総用量：11,682,248（累計）前回より＋539,974回投与
前回の更新以降の新しいAEFIレポート：1,124件（1,026件の非重大および98件の重大）
コミナティ： 前回の更新以降、1,026件の非重大レポートと98件の重大レポートがありました。悲しいことに、さらに6件の死亡通知がありました。平均して、ワクチン接種を受けた10,000人ごとに55人がAEFIを報告しています。
アストラゼネカ：ワクチンは2021年11月26日に利用可能になりました。前回の更新以降、6件の非重大報告と重大報告はありません。死亡の通知はありません。平均して、ワクチン接種を受けた10,000人ごとに351人がAEFIを報告しています。
Nuvaxovid： ワクチンは2022年3月18日に利用可能になりました。2022年8月31日までに、5,891回分のワクチンが投与され、72件のAEFIレポートが提出されました。このワクチンに関する詳細は、今後の安全性レポートでお知らせします。
2022年8月31日までの年齢層別およびワクチン投与量別のAEFIレポート
年齢 コミナティ アストラゼネカ 用量 1 用量 2 用量 3 合計 合計 5～11歳 628 199 0 827 0 12～19歳 2,843 1,768 288 4,899 10 20～29歳 5,356 4,101 2,171 11,628 41 30～39歳 6,024 5,146 2,762 13,932 71 40～49歳 4,767 4,501 2,461 11,729 81 50～59歳 4,041 3,811 2,166 10,018 80 60～69歳 2,447 2,326 1,336 6,109 27 70～79歳 1,168 1,183 643 2,994 7 80歳以上 496 488 258 1,242 2 不明 31 12 4 47 0 合計 27,801 23,535 12,089 63,425 319
- その人の年齢が報告されなかった47件のコミナティのAEFI報告がありました。追加情報の受領により、カウントが変更される場合があります。
- コミナティの合計は、ワクチンを受けなかった乳児について受け取った22件のAEFIレポートを除外しているため、上記の累積合計とは異なります。⇒つまりシェディングがあったようです。
報告された死亡の要約
2022年8月31日までに、コミナティワクチンの投与後に合計177人の死亡がCARMに報告されました。
CARMとMedsafeによる医学的評価の結果、次のことが判明しました。
- これらの死亡のうち159人はCOVID-19ワクチンに関連している可能性は低い
- 情報が不十分なため、7人の死亡を評価できない
- 8件はまだ調査中
- 1人の死亡について検死官は、Covid-19（ファイザー）ワクチンの初回投与後の心筋炎が原因であると判断
- 2人の死亡はワクチン誘発性心筋炎が原因である可能性が高い（検死官の決定を待っている）
CARMに報告された2022年8月31日までの年齢層別の死亡率
年齢 死亡者数 10〜29歳 9 (+１) 30〜59歳 34 (+１) 60〜79歳 81 (＋３) 80歳以上 53 (＋１)
- 重複するレポートの識別など、追加情報の受信により、カウントが変更される場合があります。
- ( ) の＋数字は、前回の6月30日迄の報告との比較
2022年8月31日までの特別な関心のある有害事象（AESI）
AESIカテゴリー AESI コミナティ合計 アストラゼネカ合計 免疫系障害 ギランバレー症候群 34 (＋２) 0 血小板減少症 38 <6 血小板減少症候群（TTS）を伴う血栓症 該当なし 0 アナフィラキシー 127 (+１) <6 心臓血管系 心筋梗塞（心臓発作） 99 (＋４) 0 心筋炎/心膜炎 944 (＋３６) <6 血液およびリンパ系 血栓症 61 0 塞栓症 159 (＋４) <6 深部静脈血栓症（DVT） 126 (＋２) <6 血管炎 74 (+１) 0 出血 165 (＋５) 0 肝胃腸および腎臓系 急性腎障害 30 (＋２) 0 急性肝障害 8 0 膵炎 15 (+１) 0 虫垂炎 23 0 神経系 無菌性髄膜炎 6 0 脳炎 12 0 脳卒中 130 (＋４) 0 ベル麻痺/顔面神経麻痺 226 (＋１) <6 脊髄炎/横断性脊髄炎 9 0 感染症と筋骨格 多形紅斑 20 0 関節炎 127 (+６) 0 帯状疱疹 406 (＋４) <6 妊娠、産褥および周産期の状態 中絶（自然流産/流産） 66 0
- 重大および非重大の両方のすべてのAESIレポートが含まれます。6未満のカウントは、プライバシー上の理由から6未満として報告されます。追加情報の受領とその後のケースの再分類により、カウントが変更される場合があります。
- 血小板減少症候群（TTS）AESIを伴う血栓症は、非複製ウイルスワクチン（例、アストラゼネカワクチン）でのみ発生します。
- ( ) の＋数字は、前回の6月30日迄の報告との比較
心筋炎および心膜炎に関する詳細情報
心筋炎は心筋の炎症であり、心膜炎は心臓の周りに嚢を形成する組織の炎症です。心膜炎とは、心筋と心嚢の両方が炎症を起こしていることを意味します。
心筋炎には多くの原因が考えられますが、最も一般的なのはウイルス感染です。Global Vaccine Data Network のニュージーランドのデータは、2011 年から 2019 年までの全人口における非感染性心筋炎 (COVID-19 以前) のバックグラウンド発生率が 年間100,000 人あたり 1.81 人であることを示しています。
2022 年 8 月 31 日までに、有害反応モニタリング センター (CARM) は、心筋炎、心膜炎、または心筋炎の 500 件の自発的な報告を受け取りました。この報告には、臨床診断の証拠が含まれており、症状の発症時間がワクチン接種後 30 日以内でした (偶然のケースを含むリスク）。これらの報告は、コミナティの運営と必ずしも因果関係があるとは限らず、偶然の出来事である可能性があります。
500 件の報告のうち、62% が男性でした。報告の 31% が 1 回目の投与に関連し、46% の報告が 2 回目の投与に関連し、22% が 3 回目の投与後に心筋炎/心膜炎を経験したと報告しました。
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